weSRCH Android App

Regulating Nanomedicine Ė Can the FDA handle it, Medicine, Page 8

Regulating Nanomedicine Ė Can the FDA handle it

Share  Email
  Page: 8
See entire paper: http://medical.wesrch.com/pdfME1XXFM1CVTKD
Page URL: http://medical.wesrch.com/8-pdfME1XXFM1CVTKD
Note : Best viewed in FF3 or above, IE7 or above
Page(s): 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Page content:

FDA's Task Force Report of 2007 [11] and a Public Meeting held in 2008 [21] to  ļgather 

information that will assist the Agency in implementing the recommendations of the Nanotechnology Task 

Force Report” have resulted in no nano‚Äźspecific regulatory action.  The FDA's Report concluded: 

“The available information does not suggest that all materials with nanoscale dimensions 
will be hazardous. Furthermore, if all nanoscale materials are compared to all non‚Äź
nanoscale materials, whether larger or smaller, it is not apparent that the nanoscale 
materials as a group would have more inherent hazard. However, consideration of the 
basic science of how materials interact with biological systems does indicate 
that a material's properties can change when size is increased or decreased into, 
or varied within, the nanoscale range. (Emphasis added)”  
So far the FDA has failed to follow through on its promise [11] that it would later on “issue additional

guidance to provide greater predictability of the pathways to market and for ensuring the protection of publi


Hopefully, this issue will soon be addressed by the Obama administration.   The new FDA 

commissioner, Dr. Margaret Hamburg, stressed regulatory science as a discipline in a speech 

delivered last fall in Philadelphia [22]:  

“Just as biomedical research has evolved in the past decades, regulatory science - the 

science and tools we use to assess and evaluate product safety, efficacy, potency, quality 
and performance ‚Äź‚Äź must also evolve…Our efforts will be seriously compromised if we 
don Ļt significantly increase the sophistication of our regulatory science soon…A strong 

and robust field of regulatory science is essential to the work of FDA, and I believe it 

represents an important driver of our nation Ļs health…The goal is to place the emerging, 
very promising areas in science and technology, such as genomics and personalized 
medicine, the development of stem cell therapies and therapies that harness the power of 
nanotechnology fully at the service of public health… We cannot afford to have a 
muscular investment in fundamental research and discovery with only a scrawny 
counterpart in regulatory capacity.” 
Basically, from the FDA's perspective it is currently unresolved whether nanoproducts present 

unique  risks  (as  compared  to  their  bulk  counterparts)  that  warrant  regulatory  oversight,  and  what