Regulating Nanomedicine Ė Can the FDA handle it, Medicine, Page 3

Regulating Nanomedicine Ė Can the FDA handle it

Share  Email
  Page: 3
See entire paper:
Page URL:
Note : Best viewed in FF3 or above, IE7 or above
Page(s): 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Page content:

lack of target specificity [1, 2].  Eventually, nanotechnology should reduce the cost of drug discovery, 

design and development.  


There is growing evidence that various nanoproducts marketed for direct and indirect human 

consumption may be unsafe [3, 4].  These products may present unexpected human toxicity effects 

due to: (a) an increased reactivity compared to their “bulk” counterparts (discussed later); and (b) an 

increased potential to transverse biological barriers/membranes and reach/accumulate in tissues and 

cells due to their smaller size [5, 6].  Some have voiced concerns about the occupational and 

environmental risks associated with the manufacture and disposal of nanoproducts [7, 8].   

This warrants some sort of oversight or regulation on the part of the Food and Drug 

Administration (FDA), which has so far chosen to regulate nanomedicine and nanoproducts via 

regulations already on the books. This decision is similar to that made a few decades ago with respect 

to biotechnology [9].  But, regulating nanoproducts - whether they be a drug, device, biologic or 

combination of any of the above - are creating challenges for the FDA.  Although these products may 

eventually integrate into modern medicine, currently, their path is paved with regulatory uncertainty 

as FDA regulators struggle to accumulate data and formulate testing criteria to ensure development 

of safe and efficacious nanoproducts [10].   

To facilitate the regulation of nanoproducts, the FDA has formed an internal NanoTechnology 

Interest Group (“NTIG”) composed of representatives from all its regulatory Centers.  In addition to 

the NTIG, the FDA has formed a Nanotechnology Task Force which in 2007 issued a FDA Task Force 

Report [11]. However, to date, no clear guidelines or regulations have been proposed by the FDA