Maxims of Tech: Rules of Engagement for a Fast Changing Environment

Regulating Nanomedicine Ė Can the FDA handle it, Medicine, Page 10

Regulating Nanomedicine Ė Can the FDA handle it

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(CDRH).  Obviously, categorizing nanoproducts according to this legal FDA classification is critical 

due to the widely divergent regulatory approval standards employed by the FDA [9, 23].  However, 

certain therapeutics are “combination products,” which consist of two or more regulated components 

(drug, biologic, or device) that are physically, chemically or otherwise combined or mixed to produce 

a single entity.  Here, the FDA's category‚Äźbased approval process has resulted in inconsistency [25].   

It is difficult to predict how nanoproducts will be regulated.  Size changes within the 

nanoscale and the potential unpredictability therefrom are likely to add complexity to the FDA 

review process.  The traditional product‚Äźby‚Äźproduct regulatory model that the FDA currently 

employs may not be effective for all nanoproducts as it may be difficult to classify them into one of 

the available traditional classifications (i.e., drug, device, biological or combination product).  

However, in many cases, the FDA may view nanoproducts as technologically overlapping 

(miniaturization will blur distinctions between different categories) from a review perspective, and 

therefore, consider them as complex combination products.  These are likely to pose challenging and 

complex regulatory review issues for the FDA [26].   



    There are numerous challenges confronting regulatory agencies like the FDA regarding reform 

of regulatory guidance for nono‚Äźtoxicological evaluation.  Among these are limited availability of 

information correlating physicochemical properties of nanomaterials to risks, and a lack of validated 

preclinical screens and animal models for the assessment of nanomaterials [27].  The toxicity of many 

nanoscale materials will not be fully apparent until they are widely distributed and their exposure is